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純水設備

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純水設備

實驗室純水設備

蘇州皙全純水設備公司專業(yè)從事純水設備,實驗室純水設備,醫(yī)用純水設備,GMP純化水設備.純水設備公司提供純水設備售前,售后服務,根據(jù)客戶要求定制各種純水設備. 全國服務電話:0512-69283422

實驗室純水設備

工業(yè)純水設備

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工業(yè)純水設備

GMP純化水設備

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GMP純化水設備

純化水設備儀表和控制器介紹

2020-10-23 10:58:36

設備www.shufula.cn制藥用水系統(tǒng)中經(jīng)常用儀表和控制器:

? 控制設備和組件操作

? 監(jiān)測和記錄關鍵設備的性能

? 監(jiān)測和記錄制藥用水質(zhì)量

對定義臨界/非臨界參數(shù)的概念和管理原理,應用討論,因為這涉及到儀表和控制器。本定義可概括為:

“所有儀表和控制裝置都要按照GEP進行調(diào)試。臨界性儀表和控制裝置應調(diào)試和確認?!?/span>

關于使用在線儀表,尚無管理要求。監(jiān)測方案可包括在線儀表、操作文件和試驗室分析。

如果用在線儀表測量或記錄臨界參數(shù),可設置作用和報警限制。另外,還探討發(fā)出“測試信號”的方法。

自動化對制藥用水系統(tǒng)的成本和性能有很大影響。儀表和所有裝置控制都沒有單個最佳標準。已知系統(tǒng)的最佳標準是平衡改進過程控制的利益,改進的文件和對照采購、安裝、驗證和維修儀表和控制裝置費較低的勞務費。在許多情況下,制藥用水的自動化標準應符合支持生產(chǎn)過程所使用的標準。

9?2原理

a) 為了達到GMP規(guī)范,制藥廠必須用文件資料說明制藥用水系統(tǒng)受控制,并始終如一地生產(chǎn)/輸送質(zhì)量合格的水。

b) 雖然許多質(zhì)量屬性都能用在線儀表連續(xù)監(jiān)測,但是,在線監(jiān)測制藥用水質(zhì)量仍無制藥或調(diào)整要求。監(jiān)測方案一般包括在線儀表、操作參數(shù)的說明資料和水樣的試驗室分析。

c) 儀表和控制裝置都是具有臨界性的,并且用來測量、監(jiān)視、控制或記錄重要工藝參數(shù)時必須進行確認。臨界參數(shù)系指影響成品水質(zhì)量的工藝參數(shù)。

例如:成品水水溫可認為對微生物控制具有臨界性。在這種情況下,溫度控制器(例如:傳感器和報警器)認為是重要儀器。不過,不必把加熱介質(zhì)(例如:蒸汽)的溫度認為是臨界參數(shù)。

文件應清楚載明哪些儀表具有臨界性,而哪些儀表不具臨界性。對現(xiàn)場裝置,按此判定非臨界儀表也是可行的。

d) 所有儀表和控制裝置,都應按照GEP進行設計、安裝、核準和維修。凡臨界性儀表的控制裝置,都需要進行確認。

e) 系統(tǒng)文件中應記錄的項目包括維修步驟和維修工作、抽樣和分析步驟、報告結(jié)果和試驗室數(shù)據(jù)傾向分析。起動期間的監(jiān)測程序一般規(guī)定維修頻率以及工藝變量的報警和作用范圍。

9?3儀表一般要求

9?3?1儀表選擇和安裝

a) 應為整個工藝范圍的精確性可靠性選擇儀表。

b) 選擇和安裝儀表應能減少污染的可能性。

? 水接觸表面應用符合接觸水的材料制造。配水系統(tǒng)安裝的儀表一般規(guī)定建造材料和表面光潔度(見第八章)。

? 直接接觸嚴格限制微生物的水的傳感器應是消毒結(jié)構。非消毒儀表一般用在供水和預處理系統(tǒng)。

? 儀表可直接安裝在水系統(tǒng)或可或不可回流到主系統(tǒng)的側(cè)水流中。

? 應避免死支管

c) 可能時,儀表應按下列方法安裝:避免暴露在苛刻處理條件下,諸如PH和溫度極限。例如監(jiān)測從去離子器流出的污水使用的在線傳感器應按下列方法設置:避免暴露在再生化學制劑下。

若儀表不適于鈍化劑、消毒劑或消毒溫度,則安裝的儀表應易于拆卸或旁通。這種儀表需要切斷管路消毒。

d) 為了保證操作無誤,儀表應按照生產(chǎn)廠的要求進行安裝。例如:流量計應安裝在正確取向和直流管正確的上游和下游。必須說明過程和環(huán)境條件對儀表精度和可靠性的影響

e) 導電傳感器對氣泡或蒸汽泡特別敏感。必須指出:氣泡和蒸汽泡出現(xiàn)在湍流、氣蝕或急驟蒸發(fā)的地方。所以,應避免這種地方。

f) 應考慮維修操作步驟,但是,改進控制響應通常更重要。不良的響應時間可以是裝置不良更換的結(jié)果,并且在多數(shù)情況下,只要把裝置靠測量點安裝,即能取得改進。水設備業(yè)設備,蘇州理設備,醫(yī)GMP純化水設備 ,醫(yī)用設備


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