【純化水設備www.shufula.cn】新版GMP認證出臺后,許多制藥企業(yè)在純化水設備系統(tǒng)的GMP認證會遇到一些問題,以下是水處理之家網(wǎng)整理收集的20個常見的制藥純化水設備系統(tǒng)GMP認證問題。
1.純化水設備沒有安裝PID圖。
2.純水設備沒有貼取樣點編號。
3.純化水系統(tǒng)中需要加上用水點編號;純化水儲罐上面管道無流向標識;
4.純化水理化檢測記錄中:不揮發(fā)物檢測稱重無原始打印記錄;電導率的檢測應加入單位;其整張記錄太粗,可操作性不強。
5.純化水系統(tǒng)從EDI出來就是純化水,但現(xiàn)場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標準做,存在污染風險。
6.純化水系統(tǒng)驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否準確無誤。
7.安裝純化水在線電導率監(jiān)測時沒有圖紙。
8.純化水無管理設計圖,管路非衛(wèi)生連接,無日常監(jiān)控,管路設計不利于取樣。
9.純化水灌及焊接不符合要求,應該采用一面焊兩面的成型工藝,并提供純化水管道的內窺鏡照片。
10.純化水設備系統(tǒng)無取樣記錄;純化水回水處應安裝流量計。
11.純化水系統(tǒng)需要對總送、總回、儲罐、最遠用水點進行每周全檢,其余用水點每月全檢。
12.純化水系統(tǒng)的驗證,對純化水設備系統(tǒng)的IQ\CQ\DQ等性能進行驗證。
13.純化水的設計、安裝、臭氧消毒依據(jù)、焊接、驗證確認等部分不符合要求。
14.純化水設備的圖紙與實際設計不相符,各控制閥應在圖紙上注明。
15.管道、儲水罐、電焊問題。
16.儲備出水口,回水口應有溫度計,以便對其溫度變化進行控制,應有流量監(jiān)控計。
17.純化水管道接口連接方式應該采用衛(wèi)生級卡箍連接方式,并且杜絕使用絲牙連接方式。
18.純化水區(qū)段管線為應采用自動焊接工藝以及專業(yè)的切管工具。
19.循環(huán)管線安裝沒有坡度,未設計最低點為排放點。
20.純化水系統(tǒng)管道存在死角,容易滋生微生物及細菌。實驗室純水設備,純水設備,純化水設備。