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純水設(shè)備

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純水設(shè)備

實驗室純水設(shè)備

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實驗室純水設(shè)備

工業(yè)純水設(shè)備

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工業(yè)純水設(shè)備

GMP純化水設(shè)備

蘇州皙全純水處理設(shè)備科技有限公司是一家專業(yè)從事生產(chǎn)醫(yī)療器械純化水、GMP無菌純化水、化妝品純化水,生物制劑純化水,2015版藥典純化水設(shè)備的設(shè)計,生產(chǎn),銷售的企業(yè),公司擁有對各種大型水處理項目的設(shè)計、安裝、調(diào)試的工程技術(shù)人員,針對不同行業(yè)的客戶要求做解決方案和進行工程實施。聯(lián)系電話:0512-69283422

GMP純化水設(shè)備

生物醫(yī)藥用純水制備工藝流程

2020-09-24 11:16:52

水設(shè)www.shufula.cn一、生物醫(yī)藥用純水制備工藝流程:

  傳統(tǒng)工藝? 原水-原水加壓泵-多介質(zhì)過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級反滲透設(shè)備-中間水箱-中間水泵-離子交換器-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點

  新工藝

  ? 原水-原水加壓泵-多介質(zhì)過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級反滲透機-中間水箱-中間水泵-EDI系統(tǒng)-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點

? 原水-原水加壓泵-多介質(zhì)過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-第一級反滲透-PH調(diào)節(jié)-中間水箱-第二級反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點

  新工藝

  ? 原水多介質(zhì)過濾器活性炭過濾器鹽箱軟化過濾器軟化水箱藥洗水箱保安過濾器一級反滲透裝置二級反滲透裝置— RO純水箱— EDI超純水裝置超純水箱蒸餾水器用水點

二、制藥工業(yè)符合GMP認證的純化水設(shè)備:

  ? 單體和管道設(shè)備符合GMP的要求(如后端處理設(shè)備如殺菌器、膜濾、終端水箱、預(yù)處理設(shè)備的管路采用UPVC管材)

  ? 水質(zhì)符合2000版藥典標準和GMP中的各項規(guī)定

  ? 設(shè)備全自動運行和有條件的全自動處理程序(如反沖洗、再生、消毒程序)

三、GMP認證制藥用水要求

1、GMP對生物制藥用水制備設(shè)備的要求:

  (一)、設(shè)備設(shè)計要求

  1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。

  2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

  3、設(shè)備內(nèi)外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆,以防剝落。

  4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對清洗效果驗證。

  5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對清洗效果驗證。

  6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑,接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。

  7、壓力容器的設(shè)計,須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān),須按中華人民共和國國家標準<鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理?!?/span>

  8、制藥用水的輸送

  1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

  2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔,應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門,輸送純化水應(yīng)標明流向。

 

  3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。

  (二)、設(shè)備選材安裝(藥品GMP實施與認證P168)(對于藥廠來說)

  第31條設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求,易于清洗、消毒或滅菌,便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)并能防止差錯和減少污染。

  第32條與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

  第33條與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標明管內(nèi)物料名稱、流向。

  第34條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80°C以上保溫、65°C以上保溫循環(huán)或4°C以下存放。

  第35條用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求,有明顯的合格標志,并定期校驗。

  第36條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標志,并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū),未搬出前應(yīng)有明顯標志。

  第37條生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄,并由專人管理。

  (三)、設(shè)備清洗要求

  設(shè)備的清洗規(guī)程應(yīng)遵循以下原則:

  1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。

  2、明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗證方法。

  3、清洗過程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記錄并保存。

  4、無菌設(shè)備的清洗,尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌,并標明滅菌日期,必要時要進行微生物學(xué)的驗證。經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在三天內(nèi)使用。

  5、某些可移動的設(shè)備可移到清洗區(qū)進行清洗、消毒和滅菌。

  6、同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時,每批之間要清洗滅菌;同一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時,至少每周或每生產(chǎn)三批后進行全面的清洗。

 

  純化水水質(zhì)標準

  電阻率:≥Ω.CM,電導(dǎo)率:≤2μS

  氨≤μg/ml

  硝酸鹽≤μg/ml

  重金屬≤μg/ml

四、制藥用水分類及水質(zhì)標準:

1、制藥用水分類

  (工藝用水:藥品生產(chǎn)工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水)

  1)飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水,又稱原水,其質(zhì)量必須符合國家標準GB5749-85<生活飲用水衛(wèi)生標準》。按2005中國藥典規(guī)

  定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。

  2)純化水(Purified Water):為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制

  采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。

  采用特殊設(shè)計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

  3)注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水,經(jīng)特殊設(shè)計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。

  注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

  4)滅菌注射用水(Sterile Water for Injection):為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。

  滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

2、制藥用水的水質(zhì)標準

  1)飲用水:應(yīng)符合中華人民共和國國家標準<生活飲用水衛(wèi)生標準》(GB5749-85

  2)純化水:應(yīng)符合<2010中國藥典》所收載的純化水標準。

  在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)Ω.CM/25,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)1MΩ.CM/25℃。

  3)注射用水:應(yīng)符合2005中國藥典所收載的注射用水標準實驗室純水設(shè)備,純水設(shè)備水設(shè)。


產(chǎn)品分類

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