【純水設(shè)備www.shufula.cn】中國GMP認證只是藥品生產(chǎn)許可的GMP認證,不包括產(chǎn)品注冊認證,產(chǎn)品注冊認證在GMP認證之前進行,企業(yè)只有在取得產(chǎn)品注冊的批準文號之后才能申請GMP認證。而且不管是產(chǎn)品注冊還是GMP認證,都要求上報三批產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)據(jù),至少六個月穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)。
美國CGMP認證包括產(chǎn)品研發(fā)(Product Development)和生產(chǎn)(Chemical Manufacture ControlCMC)兩部分,即將產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)認證同時進行。而且美國將產(chǎn)品注冊分為新藥注冊(NDA)和仿制藥注冊(ANDA)兩種,新藥注冊要求上報三批產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)據(jù),六個月穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù);純化水設(shè)備仿制藥注冊要求上報一批產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)據(jù),三個月穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)即可,繼續(xù)考察和驗證的數(shù)據(jù)由企業(yè)留存,在以后給FDA的年報中進行說明。實驗室純水設(shè)備,純水設(shè)備,GMP純化水設(shè)備。